TL GROUP LAVER OPSPORING AF ALT medicinsk UDSTYR

Forhandler og leverandører har bestemte forpligtelser:

 

Leverandøren verificerer og tager sig af følgende:

  • CE-mærkning og en unik identifikationskode (UDI-kode) påføres produktet.
  • EU-erklæringen om overensstemmelse er udarbejdet.
  • Brugsanvisningen er inkluderet, og mærkningen er korrekt.
  • Importøren, hvorfra produktet overtages, opfylder kravene.
  • Leverandøren kan teste, om produkterne opfylder disse krav ved prøveudtagning.
  • Implementere en klageregistrering.
  • Videresende alle klager og rapporter om enheder til producenten. Dette gælder også
    for produkter, der trækkes tilbage fra markedet.
  • Giver oplysninger til kompetente myndigheder, hvis de har mistanke om, at en enhed
    ikke opfylder alle kravene.
  • Implementering af et kvalitetsstyringssystem.
  • Sikrer sporbarhed gennem registrering af unikke identifikationskoder (UDI-kode), registreringsnumre (UDI-DI-kode) og lotnumre (UDI-PI-kode) ved modtagelse og
    levering.
  • Oversigt over transport og opbevaring

 

Forhandleren skal tage sig af:

  • Implementere en klageregistrering.
  • Videregiv klager og rapporter om udstyr til leverandøren. Dette gælder også for
    produkter, der trækkes tilbage fra markedet.
  • Implementere et kvalitetsstyringssystem.
  • Sørg for sporbarhed gennem registrering af unikke identifikationskoder (UDI-kode),
    registreringsnumre (UDI-DI-kode) og lotnumre (UDI-PI-kode) ved modtagelse og
    levering.

 

Dette sikre at forbrugerne altid har velfungerende og sikkert medicinsk udstyr.

Europa-parlamentets og rådets forordning (EU)